Accréditation

PFIZER devient la première entreprise pharmaceutique à être accréditée pour la protection des sujets humains en recherche clinique

Cette accréditation place Pfizer à la pointe des normes
éthiques et de sécurité les plus élevées en recherche clinique

NEW YORK, 3 avril 2009 — Pfizer a annoncé aujourd’hui qu’elle était devenue la première entreprise pharmaceutique à être agréée par l’Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP) qui garantit la protection des sujets humains participant à des essais cliniques de stade précoce.

L’accréditation de l’AAHRPP a été décernée aux unités de recherche clinique de Pfizer à New Haven, (Connecticut-USA), Bruxelles (Belgique) et Singapour, sites où la société réalise l’essentiel de sa recherche clinique de phase I.  Pour obtenir cet accréditation Pfizer a participé, pendant 15 mois, à un examen rigoureux des pratiques de recherche clinique dans ces unités.

L’AAHRPP est un organisme d’accréditation indépendant et sans but lucratif, qui promeut une recherche éthiquement saine de la plus haute qualité.  Les organisations qui souhaitent obtenir l’accréditation doivent fournir des preuves tangibles — par le biais de politiques, procédures et pratiques — de leur engagement à garantir la protection des droits de l’homme en recherche clinique.

« Pfizer s’engage à maintenir les normes éthiques les plus élevées dans toutes ses activités de recherche clinique », a déclaré Martin Mackay, Président de Pfizer Global Research & Development. « L’accréditation de l’AAHRPP constitue une preuve tangible de notre engagement permanent à maintenir les normes internationales les plus élevées en matière de recherche en protégeant les droits humains des personnes qui prennent part à nos essais cliniques de phase précoce. »

Unités de recherche clinique et recherche de phase I

Pfizer a autorisé l’AAHRPP à auditer ses trois unités de recherche clinique et a démontré que ces installations satisfaisaient aux normes éthiques et de qualité élevée fixées par l’AAHRPP, y compris aux exigences de recherche définies par l’International Conference on Harmonization (ICH), ainsi qu’aux réglementations en matière de recherche en vigueur aux Etats-Unis, dans l’Union européenne et à Singapour. Le processus a inclus des visites de sites, des interviews et un dossier d’accréditation de plus de 1000 pages.

Le personnel des unités de recherche clinique de Pfizer se compose de médecins et autres professionnels de la santé qui entretiennent des liens étroits avec les hôpitaux proches en vue de faire progresser la connaissance scientifique et partager les meilleures pratiques.

Les essais de phase I sont les premières études menées sur un médicament expérimental chez l’homme.  Dans ces essais, de petites quantités d’un médicament expérimental sont administrées sous surveillance médicale étroite à des volontaires en bonne santé. Cela permet aux chercheurs de mesurer les réponses au médicament expérimental, de déterminer de quelle manière il est absorbé par l’organisme et combien de temps il reste dans la circulation sanguine, ainsi que d’évaluer la sécurité et la tolérance de différentes doses.

« La sécurité et l’excellence scientifique sont les thèmes constants de notre travail », a déclaré le Dr Rachel Harrigan, Senior Vice President of Development Operations de Pfizer. « Cet accréditation reconnaît l’engagement des médecins et d’autres membres du personnel de Pfizer envers le bien-être de nos volontaires ainsi que nos efforts pour mener des essais cliniques de qualité supérieure à tous les stades. »

Pfizer a volontairement sollicité cette accréditation pour mettre en évidence son engagement pour l’intégrité dans la recherche et parce qu’elle voulait figurer parmi plus de 150 des meilleur(e)s universités, hôpitaux, comités de revue institutionnelle (CRI), organisations de recherche contractuelles (« CRO ») et autres organisations agréées par l’AAHRPP au niveau mondial.

Pfizer a travaillé en étroite collaboration avec les CRI et les comités d’éthique de New Haven, Bruxelles et Singapour, lesquels ont tous consenti des efforts considérables pour élaborer leurs procédures et méthodes d’examen standard utilisées pour les études Pfizer afin de satisfaire aux normes de l’AAHRP.

« Nous sommes très heureux que Pfizer ait décroché cette position de leader en témoignant de son engagement envers la protection des droits humains en matière de recherche, et en sollicitant et obtenant avec succès l’accréditation AAHRPP », a indiqué Felix Khin-Maung-Gyi, Docteur en Sciences Pharmaceutiques, PDG de Chesapeake Research Review, un CRI indépendant agréé par l’AAHRPP, dont le siège se trouve dans le Maryland.   « J’espère que tous les autres organismes actifs dans la recherche, notamment les CRI indépendants associés, les sponsors, les institutions et sites de recherche et les CROs suivront l’exemple de Pfizer.

Alors que nombre d’entreprises visent l’excellence dans ce domaine, il n’existe aucun substitut à l’accréditation de l’AAHRPP pour cimenter la confiance du public américain dans notre partenariat pour la conduite des essais cliniques », a ajouté le Dr Khin-Maung-Gyi. « Notre responsabilité conjointe vis-à-vis de ceux qui participent à ces essais et comptent simultanément sur les résultats de ces essais est de consacrer les ressources nécessaires et appropriées à une recherche éthique et de haute qualité. »

L’intégrité dans la recherche

L’accréditation de l’AAHRPP constitue une étape supplémentaire dans les efforts fournis sans relâche par Pfizer pour mériter la confiance du public pour l’intégrité dans la recherche.  Les autres étapes sont :

  • D’exiger que tous les essais sponsorisés par Pfizer – quels que soient les sites où ils sont menés – soient réalisés selon les mêmes normes internationales, notamment les Directives de Bonnes Pratiques Cliniques définies en 1996 par l’International Conference on Harmonization (ICH) et les principes généraux exposés dans la Déclaration d’Helsinki.
  • D’exiger, à partir de novembre 2008, que tous les essais cliniques multicentriques de Pfizer réalisés aux Etats-Unis soient examinés uniquement par des CRI centraux agréés par l’AAHRPP.
  • D’enregistrer les essais cliniques dans la base de données publique www.clinicaltrials.gov. Depuis 2008, la société enregistre tous les essais cliniques menés avec un produit Pfizer (phase I et au-delà), ainsi que les études non interventionnelles destinées à recueillir des données prospectives. À ce jour, la société a enregistré plus de 1000 études.
  • De publier les résultats de ses essais cliniques sur www.clinicalstudyresults.org.  Depuis 2005 les résultats récapitulatifs de toutes les études sur les patients menées avec un produit Pfizer (phase I et au-delà) sont publiés, et depuis 2008 les résultats de toutes les études cliniques, menées tant sur des patients que sur des volontaires normaux, sont publiés, de même que les résultats des études observationnelles prospectives.
  • De mettre à disposition un site internet public régulièrement mis à jour, fournissant une description des molécules de son pipeline de médicaments en développement et le détail de leur progression.
  • De créer des infrastructures dans les pays en voie de développement, où de plus en plus d’études cliniques ont lieu.  Ce travail est réalisé en partenariat avec les autorités et institutions de recherche locales.
  • De mener partout dans le monde des programmes de formation concernant les normes de bonnes pratiques cliniques, dans des pays tels que l’Inde, une localisation de premier choix pour la recherche clinique.

Pfizer s’engage à conduire des essais cliniques au niveau mondial selon les normes éthiques et scientifiques les plus élevées.  Le développement des médicaments s’effectue à l’échelle mondiale et des essais cliniques sont réalisés dans de nombreux pays, fournissant une expérience avec différentes populations de patients et reflétant la prévalence et l’incidence de maladies pour lesquelles Pfizer développe des médicaments. Pfizer publie les politiques clés de la société en matière de protection des sujets humains sur le site http://pfizer.com/sciencepolicy.

Informations relatives à l’AAHRPP

L’AAHRPP accrédite des programmes de protection de haute qualité pour la recherche humaine, afin de promouvoir une recherche d’excellence et éthiquement saine. Par le biais de partenariats avec les organisations de recherche, les chercheurs, les sponsors et le public, l’AAHRPP encourage des systèmes de protection efficaces et innovants pour les participants aux études.  L’AAHRPP, grâce à ses programmes de recherche agréés au niveau mondial, permettra à tous les participants aux études d’être respectés et protégés contre des dommages inutiles.

Pfizer : œuvrons pour un monde en meilleure santé

Fondée en 1849, Pfizer est la plus grande firme pharmaceutique mondiale axée sur la recherche à faire le pari de nouvelles approches pour une meilleure santé.  Nous découvrons, développons, fabriquons et délivrons des médicaments sur prescription de qualité, sûrs et efficaces, afin de traiter et aider à prévenir les maladies à la fois chez les humains et les animaux.  Nous établissons aussi des partenariats avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales à travers le monde afin d’élargir l’accès à nos médicaments et fournir des soins de meilleure qualité et un soutien aux systèmes de santé.  Chez Pfizer, plus de 80.000 collègues dans plus de 90 pays travaillent chaque jour pour aider les gens à rester plus longtemps heureux et en bonne santé et pour réduire le fardeau humain et économique de la maladie dans le monde.